近日，齐鲁制药自主研发的1类创新生物药QLS2312注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟定适应症为IgA肾病（IgAN）。目前，该产品已在ClinicalTrials.gov完成Ⅰ期临床试验注册。这是齐鲁制药在肾病治疗领域布局的又一重要进展。
QLS2312注射液获CDE临床试验默示许可
IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病，以IgA免疫复合物在肾小球沉积为主要病理特征。该病起病隐匿、病程迁延，约20%～40%的患者在确诊后20～25年内进展为终末期肾病（ESRD），需长期透析或接受肾移植，严重影响患者生活质量，并带来沉重的社会负担。临床亟需安全、有效的干预手段。
QLS2312是一款首创双抗分子，首次将靶向IgA肾病发病过程中的两个关键靶点组合，同时干预上游“致病性IgA产生”与下游“补体通路激活”，实现双靶协同、机制互补。该设计有望在降低蛋白尿、减轻炎症、稳定或延缓估算肾小球滤过率（eGFR）下降、减轻肾损伤等方面发挥协同作用，为后续临床探索提供依据。
齐鲁制药研发人员进行产品工艺研究
临床前研究数据显示，QLS2312体外活性优于同类在研药物；在体内药效学研究中，其以更低剂量即可实现与同类在研药物相当的IgA下降幅度，且起效更快、维持时间更长，对补体通路的抑制也优于同类在研药物。在IgA肾病动物模型中，QLS2312显著降低蛋白尿，效果优于单抗单药治疗及单抗联合治疗，并明显减少肾脏炎症浸润，支持双靶协同的治疗潜力。同时，在非人灵长类动物中，该分子显示出良好安全性。此外，QLS2312通过Fc工程化改造延长半衰期，临床给药频次有望低于同类在研药物，具备成为同类最优（best-in-class）疗法的潜力。
IgA肾病多发于青壮年，患者正值事业与家庭的关键阶段，病程反复迁延及终末期肾病风险，给患者带来沉重的身心负担。QLS2312以双靶协同的创新设计，具有First-in-class潜力，有望在更低给药剂量下实现更优、更持久的疾病控制与改善，为延缓疾病进展、减轻治疗负担提供新的可能。目前，随着Ⅰ期临床试验的启动，齐鲁制药将持续推进QLS2312的临床开发，期待这一创新疗法早日惠及更多IgA肾病患者。
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